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百亿长效生长激素市场再迎变局:天境生物

2021-11-11 08:27 作者: 来源: 本站 浏览: 19次 字号:

摘要:   天境生物(IMAB。US)与济川药业达成一笔超20亿元重磅交易,再度刷新本土BD交易纪录。   根据公司公告,济川药业与天境生物就长效重组人生长激素伊坦生长激素(eftansomatropinalfa,伊坦)达成产品开发、生产及商业化战略合作,济川药业将向...

  天境生物(IMAB。US)与济川药业达成一笔超20亿元重磅交易,再度刷新本土BD交易纪录。

  根据公司公告,济川药业与天境生物就长效重组人生长激素伊坦生长激素(eftansomatropinalfa,伊坦)达成产品开发、生产及商业化战略合作,济川药业将向天境生物一次性支付2。24亿元的首付款,在达成若干开发、注册及销售里程碑后,天境生物最多将获得累计17。92亿元的里程碑付款,总付款最高达20。16亿元。

  战略合作后,天境生物将继续主导伊坦生长激素用于治疗儿童生长激素缺乏症的三期临床试验以及生产、持续工艺优化和新剂型的开发,并作为申请人提交伊坦生长激素的上市许可注册申请,向济川药业供药。

  济川药业将参与合作、分担成本,负责拓展伊坦生长激素其他新适应症,并在产品获批后负责中国市场的商业化推广,天境生物将从临床、生产及学术等多方面提供支持。

  与此同时,天境生物将按照50:50的原则共享该产品在中国大陆市场的商业化收益,并在此原则下将有权获得为年度净销售额低双位数百分比的授权提成。

  生长激素缺乏症即人们常说的侏儒症,是由于脑垂体的生长激素分泌功能障碍引起的。生长激素缺乏症会影响儿童的身体发育,未接受治疗的病患儿童会出现生长发育受损、脂肪含量增加、肌肉量减少和骨密度下降的疾病现象,并伴随心血管疾病的风险增加。

  数据显示,目前中国矮身材儿童的数量近4000万,其中4-15岁需要治疗的患儿大约700万名左右。但目前线万名,药物治疗渗透率不到1%,相对于欧美发达国家10%以上的渗透率,重组人生长激素在国内市场具备巨大的潜在空间。

  近年来,随着药物治疗渗透率逐步提升,国内的儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模也在逐渐增大。数据显示,2014-2018年,国内市场年复合增长率达到33。5%。2018-2030年,长效生长激素市场规模将按照42。6%的复合增长率递增,并预计在2030年达到62亿美元的市场规模,约合人民币357亿元。

  从治疗手段来看,短效重组人生长激素目前是儿童生长激素缺乏症最常见的治疗方案。但其治疗方案需每日注射,治疗依从性相对较差。另有研究表明,一周若跳过1-2次注射将会明显降低治疗效果。

  因此使用与短效生长激素治疗效果相同,但注射频率更低、患者依从性更高的长效生长激素进行市场替代成为行业发展的必然趋势。

  不过,与庞大未满足治疗需求和高速增长的市场规模形成鲜明对比的,是国内长效生长激素产品的缺乏。目前,国内唯一上市的长效生长激素制剂为2014年获批的金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液。

  从研发竞争格局来看,目前全球处于临床在研状态的长效生长激素药物有11个。其中2个已经递交上市申请;2个项目临床III期已经完成;2个项目仍处于临床III期进行中。而在国内仅有天境生物(IMAB。US)、诺和诺德、维昇药业、安徽安科和厦门特宝拥有长效生长激素在研产品。

  值得一提的是,在产品研发的技术路径方面,天境生物的伊坦和维昇药业的TransCon分别属于蛋白融合技术和暂时性连接技术,而剩下的其他公司均采用了与金赛药业相同的聚乙二醇化技术。

  在这三种技术路径中,聚乙二醇化技术和融合蛋白技术是制造长效蛋白药物最常用的两种技术。

  聚乙二醇化技术已经得到多年的广泛应用,但采用该技术的药物若长期进行高剂量皮下注射可能会产生副作用。相较之下,天境生物伊坦采用的融合蛋白技术门槛更高,具有一定的技术壁垒,但具有更高的安全性且产品的提纯和制备相对容易。

  可见,与同类长效方案相比,天境生物的伊坦具备较高的技术水平和较大的成本优势。而与短效方案相比,伊坦则显示出了相似的治疗效果和显著的药效持续性优势。在同剂量对照组试验中,伊坦与短效方案的疗效接近,但伊坦的优势在于“注射频率更低,而半衰期更长”。数据显示, 伊坦的注射频率为每周注射,相比短效方案的每日注射更具有优势,该优势会在治疗儿童患者时更明显。

  此外,单次剂量伊坦的半衰期为77。75–141。95个小时,经过3个月多剂量给药后半衰期为43。92-55。66个小时,相比短效生长激素平均半衰期5。27个小时,具有显著的药效持续性。

  从研发进度来看,天境生物的伊坦目前正在进行III期临床试验,处在全球长效生长激素研发的第一梯队,并且与未上市的维昇药业相比,天境生物目前已在美股上市。由于伊坦有望成为国内首款基于Fc融合蛋白技术、用于儿童生长激素缺乏症的长效重组人生长激素,因此公司稀缺性显而易见,属于该细分赛道的可选优质标的。